Brasil ganha 1ª vacina de dose única contra a dengue
Butantan-DV será aplicada inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos. Com alta eficácia e produção já iniciada, Ministério da Saúde deve definir quando começa a vacinação no PNI
Vacina contra a dengue. — Foto: Walterson Rosa/MS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e segue agora para a etapa administrativa que oficializa o registro. Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, será assinado o Termo de Compromisso entre a agência e o Instituto Butantan — procedimento obrigatório que estabelece as responsabilidades do fabricante e viabiliza a liberação definitiva do registro nos próximos dias.
De acordo com a Anvisa, a assinatura representa o último passo antes da formalização, e fontes ouvidas pelo G1 confirmam que o imunizante atendeu plenamente aos critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos.
Assim, embora o ato administrativo que oficializa o registro ainda não tenha sido publicado, a aprovação técnica já está garantida — e foi isso que permitiu ao governo iniciar as etapas preparatórias para a incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Apesar do aval da Anvisa, ainda não há previsão para a inclusão do imunizante no calendário nacional.
País já tem 1 milhão de doses prontas
Mesmo antes da aprovação regulatória, o Instituto Butantan havia iniciado a produção da vacina em seu parque industrial e já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para serem encaminhadas ao PNI.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), destaca que os resultados apresentados justificam a celeridade no processo de incorporação.
“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz.
Kfouri destaca que a produção nacional é um diferencial estratégico.
“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, diz.
Para ampliar a oferta, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
O que mostram os ensaios clínicos
A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos participantes do ensaio clínico de fase 3, submetido à Anvisa.
Para pessoas de 12 a 59 anos, os resultados foram:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra formas graves ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram do estudo, realizado entre 2016 e 2024. A vacina — que contempla os quatro sorotipos do vírus — demonstrou segurança tanto para quem já havia tido dengue quanto para indivíduos que nunca haviam sido infectados.
Segundo Renato Kfouri, a duração da proteção é outro aspecto que merece destaque.
“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma.
As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
Dose única
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Segundo relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com menos doses estão associados a:
- maior adesão da população;
- campanhas mais simples de organizar;
- cobertura vacinal mais rápida em emergências sanitárias.
Kfouri lembra que o imunizante já se mostrou comparável à vacina da Takeda, disponível no Brasil.
“Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica.
Expansão para outras idades já está prevista
A Anvisa também autorizou estudos para avaliar a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais deverão ser analisados para definir a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, embora estudos clínicos já indiquem segurança nesse grupo.
O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começa e como será a distribuição das doses no país.